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  • 【鹿鼎代理】中国这支关键的力量,正在努力超越!

      来源:牛弹琴

      2020年,一切都不容易!一场新冠疫情,让世界变得魔幻!

      而抗击疫情,让国际社会不仅看到了中国政府的“霹雳手段与菩萨心肠”,更看到了中国医药科研的力量——中国不仅率先控制住了疫情的蔓延,新冠疫苗的研发工作总体上也处于世界领先地位。

      新冠疫苗,只是我国医药研发力量崛起的一个缩影。

      中国药企,遵循着“模仿-跟随-超越”的升级路径不断发力,尤其是近十年时间,在肿瘤、神经系统疾病、心脑血管疾病等领域的新药研发中,取得了不俗的成绩。

      按照一些专家的看法,现在的中国,正在由仿制药大国向创新药大国加速转型。中国药企经过多年的不懈努力,正在一点一点地改变世界医药产业格局。

      (一)

      医药研发,同其他科研领域一样,直接体现一个国家的综合国力。

      长久以来,在世界医药产业格局中,美国是无可争议的老大哥。那些耳熟能详的制药企业,包括辉瑞、强生、默沙东,都来自美国。英国、瑞士、德国等欧洲国家,以及东亚邻居日本,处于第二梯队。

      近10年来,情况发生了变化——中国药企在世界医药产业格局中快速崛起,成为一股令人瞩目的力量。

      目前,中国已经形成上海张江、北京中关村、苏州工业园区等多个医药产业聚集区,成为引领中国医药研发的“策源地”。中国部分药企及其新药,也已经在国际市场上崭露头角,获得广泛关注。

      2019年的中国创新药市场,上演了三大“重磅事件”:

      百济神州自主研发的套细胞淋巴瘤治疗药物“泽布替尼”,通过美国FDA批准,成为第一款完全由中国药企自主研发,并在美国获批上市的抗癌新药; 

      石药集团自主研发的高血压药物“马来酸左旋氨氯地平片”,通过美国FDA新药上市申请,成为我国第一个在美上市的高血压新药;  

      绿谷制药用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病的国产创新药“甘露特钠胶囊”(商品名“九期一”),获得国家药监局有条件批准上市。这是过去17年,全球首款针对该疾病的新药上市。

      这三大事件,在医药圈成为现象级话题。为患者带来福音与希望的同时,也再一次展示了中国的医药研发实力。

      事实上,一直以来,作为人口第一大国,中国医药市场仅次于美国——2019年市场规模达到1.64万亿元。然而,与市场规模不匹配的是,中国医药研发能力长期薄弱,尤其是2010年以前,中国自主研发的创新药几近空白。

      按照咨询公司麦肯锡的观点,衡量一个国家在医药研发领域的贡献程度,在研药物数量占全球的比例,也就是医药行业常说的研发管线Pipeline,以及上市新药数量的全球占比,是两大关键性指标。

      2016年,中国医药行业在这两个指标上的得分,分别只有4.1%和2.5%,处于世界第三梯队。

      2019年,麦肯锡发布的报告显示,中国医药行业在研药物的数量,截至2018年已占全球总量的7.8%,上市新药数量的全球占比为4.6%。虽然与美国还有显著差距,但短短两年时间,中国已经赶上了欧洲各国及日本,成功跻身世界第二梯队。这是一个了不起的进步。

      (二)

      中国药企崛起的关键因素有哪些?

      探究起来,重视研发、加大研发投入,绝对排在第一位。

      换句话说,中国医药行业在过去实力弱,主要也是由于对研发重视不足,研发投入不够造成的。

      对于医药行业,研发绝不是一件简单的事情。医药研发具有高投入、高风险、周期长的特点。按照行业经验,研发一款新药,药企的投入动辄十亿美元起,耗费至少十年时间,筛选成千上万种化合物,千磨万难,结果还不一定成功。

      然而一旦获得成功,新药则会给药企带来巨大的收益和赞誉。“重磅炸弹”级的创新药物,一年的销售额就能超过10亿美元,甚至一举奠定一家药企的“江湖地位”。除了为患者祛除病痛的社会使命感,这也是药企在研发道路上不断失败,又不断尝试的驱动力。

      前两年大火的电影《我不是药神》中,瑞士制药公司诺华生产的白血病治疗药物“格列卫”,从基础理论研究到药物研发成功,整整经历了一个世纪,汇集了几代科学家的智慧和汗水。

      相较之下,中国药企普遍存在“重销售,轻研发”的现象,研发人员的待遇和地位,甚至比不上医药代表。在研发资金的投入上,中国药企与美国同行的差距不是一点半点,甚至出现“全中国药企的研发投入总和不及美国一家企业”的尴尬局面。

      令人欣慰的是,近年来这一情况已经有了很大改观。

      医药行业,政策导向性非常明显。中国密集出台了药品集中采购、一致性评价、辅助用药等政策,从政策层面力推整个行业向创新转型。

      长期以来,中国药企在低附加值的产业链末端厮杀,如今也意识到,要参与市场竞争,获得更大的发展空间,重视创新、加大研发投入是一条必经之路。

      中国资本市场的不断改革与完善,包括科创板的启动,也为中国药企带来了“资本红利”。

      中国医药工业信息中心的数据显示,2019年百强医药企业的研发费用持续增长,平均研发费用5.5亿元,平均投入强度为5.9%,均为历年来的最高值。

      部分创新药龙头企业,一年的研发投入资金已经向百亿元迈进——这在几年前,是整个行业难以想象的。

      (三)

      按照国际通行标准,药品上市销售前,必须通过临床试验的层层把关,一般分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期。只有安全性和有效性在临床试验中得到充分验证,药品才能够来到患者手中。

      增加研发投入之外,中国药企也积极与世界接轨,用国际化的严格标准来进行药物研发。

      目前,我国有多个一类新药正处于全球Ⅲ期临床试验阶段,有望在美国完成试验或者提交上市申请,推动国产新药从中国走向世界。

      去年12月,“甘露特钠胶囊”上市会中,绿谷制药首次披露其国际多中心Ⅲ期临床研究计划;今年4月,“甘露特钠胶囊”获得美国FDA批准,开展国际多中心Ⅲ期临床试验;8月,该项临床试验在Clinical.gov正式登记,注册号为NCT04520412;10月,临床试验在美国完成首例患者筛选,正式启动患者入组工作。

      在疫情影响下,绿谷制药正在全力推进“甘露特钠胶囊”走向全球。据报道,绿谷制药计划在美国、欧洲和亚洲招募超过2000名轻、中度阿尔茨海默病患者参与,来自中国的患者占40%,来自北美和欧洲的患者数量各占30%。整个试验预计在2024年完成,并争取在2025年完成新药注册申请。

      临床试验方案主导设计者兼首席科学家、美国克利夫兰医学中心教授杰弗里·库明斯说:“相较于中国开展的Ⅲ期临床试验,此次国际临床试验设计将双盲试验周期从9个月延长到12个月,有助于进一步验证药物对患者认知功能改善的持续性。国际临床试验还将研究药物对肠道微生物组的影响,探索该药物对于改变疾病病程的潜力。”

      阿尔茨海默病是一种起病隐匿、进行性发展的神经系统退行性疾病,主要发生于老年人群。患者主要表现为记忆等认知或行为的改变。这种疾病被形象地称为“记忆的橡皮擦”,慢慢擦掉一个人所有的记忆。美国前总统里根,英国前首相撒切尔夫人,都曾患有阿尔茨海默病。

      《世界阿尔茨海默病2018年报告》显示,全球每3秒钟就有一位患者产生,目前全球约有5千万人患有此疾病,到2050年,这一数字将增至1.5亿。

      对于包括中国在内,正在面临老龄化挑战的世界各国来说,攻克阿尔茨海默病,不仅代表生物医学的成功,还有重大的社会学、经济学意义。

      然而,针对该疾病的药物研发进展并不顺利。自阿尔茨海默病被发现100多年来,全球只有5种药物被批准用于临床治疗。尤其是在过去17年里,各国药企相继投入数千亿美元研发新药,无一成功。

      一种疾病、一个多世纪、5种临床药物、连续17年新药空白——这,就是全球医药界正在向山顶推动的巨石。

      “甘露特钠胶囊”2019年在中国率先获批上市,填补了该领域全球17年无新药上市的空白,同时也引发了诸多争议。

      事实上,遭遇争议的不止绿谷制药一家。就在11月7日,美国渤健(Biogen)公司阿尔茨海默病治疗药物“阿杜卡努马布(Aducanumab)”遭到独立专家委员会的压倒性否决,而此前,美国FDA则对这款药物的批准显示出了强烈支持。

      在科研的道路上,争议并不少见,也不可怕。平息争议最好的办法,就是用事实说话,用疗效说话。

      此次绿谷制药开展国际多中心Ⅲ期临床试验,就为平息争议开了一个好头。

      结语

      最近几年,中美两国间持续升级的贸易摩擦和政治对抗,让国人深刻感受到关键领域被“卡脖子”的严峻形势。

      必须看到的是,中国有待突破的,远不止“芯片”和“光刻机”。

      生物医药产业,同样一直被“卡脖子”。例如,在武汉疫情期间,中国人认识了一个屡次把新冠肺炎危重患者,从死神手里拉回来的救命机器——ECMO,而这类高精尖医疗设备的国产化,依然任重道远。

      第三届中国国际进口博览会正在上海举办。在此期间,上海市就推进贸易高质量发展出台36条实施意见,其中包括落实三大产业“上海方案”——聚焦集成电路、人工智能、生物医药创新突破,尽快形成出口能力。

      经过多年努力,已经跻身全球第二梯队的中国医药,接下来,是朝向更高目标前进!

      这不仅需要国家、企业、医药研发人员的共同努力,也需要市场和社会民众多一点耐心。

      心中有光,何惧山高水长!

    责任编辑:武晓东 SN241

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